Информация об ОРВ
Название
Проект решения Коллегии Комиссии
Полное название
О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100
Ответственный департамент
Департамент технического регулирования и аккредитации
Сфера компетенции
Обращение лекарственных средств
Этап разработки
Идет обсуждение
Дата начала обсуждения
07.11.2025
Срок обсуждения, дней
30
Дата окончания обсуждения
07.12.2025
Вид процедуры
Публичное обсуждение как этап текущей оценки регулирующего воздействия
Дата опубликования
06.11.2025
Решение
Приложения
Опросный лист
Рус
Опросный лист
docx
Информационно-аналитическая справка
Комментарии
Тема:
Предложения и замечания
Создан:
25.11.2025
Автор:
Андрей Зелепукин
Уважаемые коллеги!
Прошу принять к сведению следующие замечания:
- формулы и расшифровка к формулам должны быть представлены одним стилем шрифта Times New Roman как основной текст. Использование шрифта Cambria Math в формулах является недопустимым.
- следует использовать примеры иллюстраций, рисунков, чертежей и т.п., взятые из первоисточника. Использование копии снятой с копии является недопустимым.
- к статье 2.1.2.36: при наличии равноценных русскоязычных терминов англоязычным, следует использовать русскоязычные (RSD – ОСО, автосамплер – автоматический пробоотборник и т.д.).
В соответствии с решением № 138 «Порог информирования» выбирается в зависимости от максимальной суточной дозы вводимой АФС и составляет 0,10% при максимальной суточной дозе ≤ 1 г. Фраза «…как правило составляет 0,05 %.» искажает суть выбора порога информирования.
В большом количестве случаев ставится знак «равно» между поправочным коэффициентом и фактором отклика несмотря на то, что это обратные величины. Необходимо привести формулу расчета поправочного коэффициента, как это сделано в ГФ РФ.
- в связи с грядущими и последующими изменения в статьи ФЕАЭС назрел вопрос создания цифровой версии фармакопеи, отражающей все актуальные статьи. Бумажная версия фармакопеи утратила свой вес, поскольку в каждом новом томе вносятся правки в предыдущие тома, что в свою очередь создает дополнительные проблемы в поиске актуальной информации.
Тема:
Микробиологическая чистота: 2.1.6.6 и 2.1.6.7
Создан:
20.11.2025
Автор:
Дмитрий Долбнев
Добрый вечер, название файлов и содержание статей 2.1.6.6 и 2.1.6.7 перепутано местами. В документе 2.1.6.6 находится статья 2.1.6.7, а в 2.1.6. находится статья 2.1.6.7. Также для статьи 2.1.6.7 на стр.1 в названии допущена опечатка: 2.1.6.7. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ: ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ МИКРООРГАНИЗМО, должно быть:2.1.6.7. МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ НЕСТЕРИЛЬНЫХ ПРОДУКТОВ: ОТДЕЛЬНЫЕ ВИДЫ МИКРООРГАНИЗМОВ.
Чтобы оставить комментарий, необходимо
зарегистрироваться