В п. 7.16.указано " ...Если существует потенциальный риск контаминации микоплазмой, связанны с исходным сырьем, производитель высокотехнологичных лекарственных препаратов обязан отфильтровать материал перед его использованием (фильтр 0,1 мкм), если только поставщик исходного сырья не удостоверил, что исходное сырье испытано и не содержит микоплазму" - для ВТЛП препаратов зачастую используется производство в условиях закрытого контура (например, для СAR-T препаратов). Производство в закрытом контуре, согласно риск-ориентированного подхода, может проводиться в производственных помещениях класса С с локальной зоной А (например, бокс биологической безопасности или изолятор). Необходимость проводить фильтрацию исходного препарата может подразумевает ввод дополнительных помещений с повышенным классом чистоты, что может быть неоправданным для технологического процесса с точки зрения содержания и обслуживания данных помещений и оборудования. Риск контаминации микоплазмой может быть оценен и исключен с помощью рутинных методов анализа без дополнительной фильтрации